富勒烯述白

05_产品与品相

富勒烯述白

富勒烯述白

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富勒烯 北区经理 王磊


三械面部适应症水光

[[富勒烯述白]]

FULERENE MULTIEFFECT WATER LIGHT MOISTURIZING PATCH

讲 者: 王 磊
美 白水 光· 第 一品 牌

Brightening Hydra[[f]]acial is the first Brand

*仅供医疗专业人士内部培训使用,不用于商业用途

目录

C ATALO GU E
企业介绍产品介绍产品合规富勒烯家族

PART1

企业介绍

企业介绍

COMPANY PROFILE

东星(大连)健康产业集团

㎡ 亿 + + + + ¥

创始于 总占地 总投资 团队人数 附属公司 生美品牌商 医美品牌商 年销售额

完全自有资金投入

全资控股

大连甘井子

大连自贸区

A产业园区

B产业园区

企业介绍

COMPANY PROFILE

是一家专注于健康产业研发和生产的中国医疗创新集团。主要以III、II类医疗

器械、妆字号、消字号、食字号产品为经营方向;是集产品研发、生产、检测、

设计包装、营销推广为一体化的国家级高新技术企业、专精特新创新型企业、博

士后工作站企业;

发展方向 实施方针

自有品牌与定制品牌双轮驱动 研发赋能品牌,营销赋能客户

我们的优势之品牌行动

水光针明确调整为三类医疗器械 透明质酸钠作为医用敷料按照第三类医疗器械管理

国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗 医用透明质酸钠产品的管理类别公告是国家药监

器械分类目录〉部分内容的公告(2022 年第 局发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的

械。这意味着水光针类产品必须通过我国相 医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体

关部门的 Ⅲ 类医疗器械认证,方可用于生 吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械

产销售,医美企业必须通过严格的临床试验、 管理

安全性验证及技术审评方可上市

水光的需求

随着年龄增长、肌肤日益遭受外源性损伤

肌肤开始出现老化反应...

光泽度、细腻度、敏感度、紧实度逐渐下降

白皙度丢失

影响皮肤白皙度的关键Ⅰ--水油失衡 色素堆积

油脂旺盛肌肤,呈现油光感,正常皮肤含水量:表皮层20%-
老化角质脱落速度变慢,角质层中滞留的色
细腻度缺乏,需做好水油平衡35%,真皮层60%-70%

素粉尘堆积于皮肤表层,使皮肤缺乏光泽、

• 若水分丢失,真表皮通透度下

暗沉

降,肌肤呈现晦暗干燥

影响皮肤白皙度的关键Ⅱ--真皮老化

经皮水分丢失

胶原蛋白/弹力蛋白降解

真皮萎缩,排列紊乱

松弛、纹路出现

皮肤失去平滑度,日益粗糙

皮肤出现暗黄无光感

影响皮肤白皙度的关键Ⅲ--黑色素堆积、炎症

紫外线照射,损伤肌肤

• 刺激黑色素活性,皮肤代谢降低,导致黑色素过

多堆积,皮肤出现色沉,严重时生成色斑,从而

皮肤光泽度降低,暗沉。

• 诱发大量致炎因子PGE2,让皮肤处于慢性炎症反

应,引起皮肤粗糙,弹性减弱。

• 促使皮肤屏障受损,伤害力加大,肌肤呈现泛红

状态,敏感肌。

打水光的最佳时期?

皮肤的衰老

想白,先补水

从【缺水】开始

想不长斑,先补水

女人是水做的

想不出油,先补水

从【补水】开始

想不长痘,先补水

人离不开水

想不长皱纹,先补水

好皮肤更离不开水

缺水=透明质酸的不断流失

透明质酸:是人体天然存在的糖胺聚糖,

广泛分布于结缔组织、上皮组织和神经组

织中.

随着年龄增长,含量逐渐减少,婴幼儿时

期含量相对较高,青少年至成年初期保持

稳定,30 岁后开始逐渐减少,老年人体内

含量可能降至成年期的一半以下。

冯宁,石艳丽,郭凤仙,口服透明质酸对皮肤水分的改善作用及体内抗氧化作用研究,食品与药品,2016仅供参考,具体情况因人而异

透明质酸的分类

中分子

大分子 小分子

增强皮肤弹性, 起效时间快,

代谢时间长,

锁水能力强 刺激胶原蛋白

短暂支撑,

补水能力强

保水能力强

PART2

[[富勒烯述白]]

证号 装量

国械注准20253131774 3.0ml/瓶

适用范围

在医疗机构中使用,用于面部真皮浅层注射暂时

性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉

分子量

最接近人体面部表层真皮层内源性HA天然分子量

主要成分 主要功效

非交联透明质酸 - 10mg/mL 水润肌肤,嫩白肤色

适应症

熬夜肌敏感肌早衰肌衰老肌受损肌
加速黑色素代谢对抗肌底炎症改善皮肤干燥缺水对抗基底炎症对抗肌底炎症
改善肤色暗沉改善皮肤敏感细小皱纹抑制MMPs对胶原的降修复皮肤屏障
毛孔粗大解,刺激胶原新生

不同皮肤层缺水会引起哪些问题

角质层

缺水 敏感,粗糙,营养吸收差

颗粒层

缺水 晒伤,晒黑,皮肤长斑

有棘层

缺水

痘痘,粉刺,皮肤刺痛

基底层

缺水 皮肤代谢慢,暗黄长斑

真皮层

缺水 皮肤松垮,皱纹,毛孔粗大

为什么选择富勒烯·述白?

黄金

述白大分子:保水,物理支撑,形成皮肤屏

障,抵御紫外线照射,保住皮肤表层水分,

改善皮肤纹路,让皮肤更加饱满,长效水光

述白中分子:锁水,为真皮层锁住水分,改

善皮肤干燥,增强皮肤弹性,刺激胶原再生,

修复皮肤屏障

述白小分子:补水,快速为皮肤补充水分,

刺激成纤维细胞分泌胶原蛋白和玻尿酸,改

善皮肤粗糙,加速黑色素代谢,嫩白肤色

[[富勒烯述白]]的复配分子量使用,在得到更好的保湿效果的同

时,还有抗衰老,皮肤修复的功效。

毛华,王海英 ,栾贻宏,郭学平.不同分子量透明质酸钠的保湿效果评价[J]第九届中国化妆品学术研讨会论文集.250101

[[富勒烯述白]]有助于修复皮肤屏障

述白黄金分子量锁住真皮层水分,减少表皮水分流

失,刺激成纤维细胞,分泌胶原蛋白,强壮胶原纤

维网,修复皮肤屏障,代谢黑色素,提亮肤色。

[[富勒烯述白]]黄金配比成分缓解秋季敏感肌

相关论文研究

<透明质酸钠有舒敏抗炎修复功效>

研究结果显示:

舒缓功效。

炎功效。

具有修复功效。

美白

[[富勒烯述白]]即防晒又

HA在表皮中可清除紫外线照射所产生的活性氧自由基,保护皮肤免受伤害,具有防晒作用1

一键清除

[[富勒烯述白]]全层补水,皮肤问题

角质层

为皮肤全层补水,皮肤问题迎刃而解

颗粒层 逐

有棘层

基底层 透明质酸锁定皮肤水分,防止流失

乳头层

网状层

刺激成纤维细胞,分泌胶原蛋白,修复屏障

富勒烯·述白

一次加满水分 三次续航

疗程效果长达

ONE FULL WATER REFILL,THREE CHARGES ,AND IT LASTS UP TO SIX MONTHS. WHITENING IS FULLERENE.

定制化分子量全球化供应能力高纯度工艺
福瑞达联合富勒烯研发团队,通过精焦点福瑞达在透明质酸行业的产量与自主开发高端 “植物氮源替代动物
准分子量控制,量身为富勒烯定制美销量均位居行业前列,凭借稳健的生氮源” 技术,彻底消除动物源成分
白配比,全球唯一三械美白水光。产运营体系与高效的供应链管理,已带来的病毒污染隐患,内毒素、蛋白
成为全球 70 多个国家和地区的透明质等控制水平行业领先。

质酸钠产品供应商,能够为客户提供

稳定、可靠的产品供应与服务。

Ø 产品优异的均一性与稳定性:分子量分布系

数精准控制在1 - 2区间内,确保了产品质

量的稳定性和一致性

应用背景

Ø 医药级生产车间:富勒烯在规划设计之初就

以做药的规格进行生产厂房和设备的布局,

产品各项品质达到行业最高标准。

解决方案

Ø GMP标准的高级别洁净车间:拥有完善的质

量体系,从原料采购到产品放行,全程监管,

杂质控制严格,产品质量符合EP、JP、BP等

药典要求,且蛋白质、核酸和内毒素等杂质

水平远低于EP。

应用优势

最高

[[富勒烯述白]]四周治疗有效率行业内

品牌富勒烯·述白竞品BB竞品HYM
10mg/mL15mg/mL12mg/mL

计划入组440例受试者,实际入组440 计划入组408例受试者,实际入组408

计划入组420例,实际入组420例受试者,按2:1入

例受试者。试验组和对照组按照1:1比例受试者。试验组和对照组按照2:1比

实验入组组,280例进入试验组,140例进入对照组。其中,

例入组,其中,FAS集试验组216例, 例入组,其中,FAS集试验组266例,对

FAS和SS中试验组273例,对照组140例;PPS中试验

对照组219例;PPS集试验组212例,对照组137例;PPS集试验组259例,对照

组256例,对照组137例。

照组216例。 组131例。

(1)GAIS改善有效率(盲态评估人员评估)

基于FAS分析,试验组末次注射后满3周的GAIS改善有效率

主要评价指标第三方评价者盲态评价 FAS集,主要评价指标盲态评价研究者

(盲态评估者评价)为86.45%,对照组随机化后满9周的GAIS

的试验组末次注射后4周的治疗有效率评估的试验组末次治疗后1个月的治疗

改善有效率为3.57%,对GAIS改善有效率的CMH检验的结果显

为94.44%,对照组随机后12周的有效 有效率为91.57%,对照组随机后3个月

示,试验组-对照组的差值为83.13%,其95%置信区间为

率为10.50%;试验组受试者末次注射 的有效率为8.76%;试验组受试者末次

主要评价指[77.72%,88.54%],下限大于优效界值。

后4周治疗有效率与对照组受试者随机治疗后1个月治疗有效率与对照组受试 (2)皮肤干燥和肤色暗沉综合有效率(盲态评估人员评估)

标FAS集

后12周治疗有效率的差值及其95%CI为者随机后3个月治疗有效率的差值及其 基于FAS分析,试验组末次注射后满3周的综合改善有效率为

对综合改善有效率的CMH检验的结果显示,试验组

下限大于优效性界值。 95%CI下限77.00%大于优效性界值。

-对照组的差值为76.67%,其95%置信区间为[70.76%,82.58%],

下限大于优效界值。

全局美容效果(GAIS)评价、肤色暗沉改善效果评

分、皮肤干燥改善效果评分,采用盲态评估者评价、

次要评价指试验组各观察时间点皮肤干燥度测试、受试者评价、注射研究者评价时,两组间在对应访

各观察时间点盲态研究者评估、注射

全局美容效果(GAIS)、肤色暗沉改视点改善有效率比较,差异均有统计学意义,试验

标结果 研究者评估、受试者评估的有效率试

善效果评分、皮肤干燥和肤色暗沉改组高于对照组。

验组高于对照组,皮肤生理性指标改

善综合评分、患者满意度评分高于对反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表评

善情况试验组优于对照组。

照组。价,采用盲态评估者评价、注射研究者评价时,两

组间在对应访视点综合改善有效率比较,差异均有

统计学意义,试验组高于对照组。

富勒烯·述白操作步骤

敷麻约15-20min,卸麻、消毒

准备好无菌操作台、生理盐水、无菌手套、滚 选用械字号医用冷敷

针/水光机 贴,冷敷15-30min

顾 客评 估术 中操 作术 后护 理
0102030405
术 前准 备术后即刻修复
• 洁面,皮肤检测后,评估面部皮肤• 术后24h避免沾水,注意保湿,

水光机打/微针/手针

状况、并询问过敏史、凝血功能及严格防晒

机打深度0.6-0.8mm

感染风险。1周内:禁桑拿、剧烈运动、高

签署知情同意书,明确治疗目的及温环境,避免出汗污染创面。

可能风险。

联合治疗建议

n

直接复配20单位肉毒素,中胚治疗,

改善水油平衡,对抗肌底炎症

n 光电类

光电热能后,皮肤会被带走大 n 果酸类

量水分,外源性补充HA,加强 03

先果酸,后述白

光电项目效果

间隔2-4周,改善油痘肌

n 中胚类

任何美塑产品联合治疗,

鸡尾酒疗法

PART3

产品合规

国械注准20253131774

来自于富勒烯自己的工厂

不是所有械III水光都是面部适应症

商品名富勒烯·述白竞品BB竞品HYM竞品DG竞品BCS
适应症面部真皮层注射改面部真皮层注射面部真皮层注射改辅助用于预防或辅助用于预防或
善皮肤干燥,肤色改善皮肤干燥,善皮肤干燥,肤色减少腹(盆)腔减少腹(盆)腔
暗沉肤色暗沉暗沉手术的术后粘连手术的术后粘连
规格3.0ml/瓶2.0ml/支2.0ml/支3.0ml/瓶2.0ml/支
型号西林瓶针管装针管装西林瓶针管装
HA含量10mg/mL15mg/mL12mg/mL10mg/mL10mg/mL
HA分类大中小分子量中大分子量小分子量大中小分子量大中小分子量
有效期三年两年两年两年两年

不是所有械III水光都有自己的工厂

商品名富勒烯·述白竞品RBY·BB竞品FS竞品DG竞品TYL·YD
经营企业富勒烯药业华熙生物肤升生物德彩生物浙江医药
生产企业富勒烯药业华熙生物海雅美格莱威格莱威
备注品牌自营品牌自营海雅美代工格莱威代工格莱威代工

PART4

富勒烯美白世家

美白水光PLUS

全品项搭建 超额交付

润白PLUS炫白Plus净白PLUS高光时刻PLUS
净斑美白抗衰美白

入门美白 提亮美白

淡化顽固性、活跃面部静态细纹、干

百搭水光 暗沉 黄气 肤色不均

期黄褐斑纹 毛孔

浅层黄褐斑 晒斑

炎症性色沉 重金属祛黄、提亮、嫩肤

入门补水美白必备

中毒斑提升 紧致

晒后即刻修复

差异化竞争品三高产品

顾客留存 流量爆款

4ml6ml17ml
富 勒烯 金字 塔美 白模 型4 . 0

入门体验感 快速决策

爆品升单快 保证利润

家居美白增效 增加复购

精耕美白细分领域

战略布局之富勒烯 美白赛道

从求美者需求多维度出发,为机构打造全方位的美白落地体系,围绕医疗、科技、修复、家居、彩妆完整链路,进阶产

品金字塔模型4.0时代,从原先只解决表面上的问题到综合长期需求,实现美白全周期闭环管理,开启全链路赋能时代。

截止目前,全国合作机构已落地1500+家5S体验中心,全案体系覆盖10+省市区域赢得千万消费者的信赖与支持。

证号 装量/分子量

国械注准20253131774 ① 1.0ml/瓶 大分子

适用范围

在医疗机构中使用,用于面部真皮浅层注射暂时性改善

成人皮肤干燥、肤色暗沉

主要成分 主要功效

非交联透明质酸 补充熬夜肌流失的水分,提亮肤色,抚

平细纹,刺激胶原新生

核心卖点

分层 分区 分HA

针对熬夜肌进行定制化而又精细化的治疗

熬夜针:专门针对熬夜党进行的眼周纹理细纹管理 整体-局部的精细化肤质管理

操作方法

第一步:

平纹针:1ml手针注射框周细纹区,34G规格1.5mm

针头真皮深层及皮下点状注射,推注量为0.01ml-

第二步:

水光针:5ml水光针德玛莎机打全面部,深度0.6-

第三步:

精细针:1ml滚针作眼周细纹,局部色沉,采用眼

周精细滚针,在框周细纹区或局部色素区滚2-3次,

滚至微红即可。

富勒烯熬夜针销售话术

设计理念:分层 分区 分HA , 精细化管理皮肤问题

分层:真皮深层及皮下,真皮浅层,表皮层

分区:细纹区, 色素区,毛孔区精细化管理,全面部整体改善

分HA: 玻尿酸分子量不同,功效不同

①大分子:熬夜人的眼周衰老速度最快,长时间带妆女性眼周容易出现眼周细纹,卡

粉及色素沉着,细纹区使用1号熬夜针短暂性支撑皮肤凹陷,改善纹路,并刺激纤维断裂的

自我修复。

②中分子:为皮肤真皮层锁住水分,改善皮肤干燥,增强皮肤弹性及自我清除自由基

的能力,刺激胶原再生,修复皮肤屏障,改善熬夜人的暗糙黄。

③小分子:快速补充水分,刺激胶原蛋白新生,加速黑色素代谢,精细化管理眼周皮

纹,上眼皮松弛,局部色素沉着。

利润品及不可替代品

卖理念,卖专业,卖服务,不单卖随处可买的产品,把医疗行为带回医疗机构。

轻奢套盒一站式解决中胚治疗术中、术后问题,辅助机构服务升级

*牡丹肽富勒烯1%

国家发明专利,美白、抗炎、抗氧化

*甘草根提取物:保湿 提亮 改善炎症

缓解晒伤 防治感染

*八角茴香提取物:抗炎 抗敏 促进胶原合成

美容项目后 *积雪草提取物:修复肌肤 强韧肌底

*烟酰胺:美白提亮 抗糖化 修复屏障

舒缓·褪红·保湿·促修复

*甜菜碱:修复敏感 持久保湿

*透明质酸钠:促进创面愈合 深层修复

美白特证国家认可的美白功效,含有30余种美白、

舒敏、抗炎、修复的成分,加持中胚治疗的美白效果,降低术后

反黑发生率。

成分

成分

牡丹肽富勒烯清除自由基,强效抗氧化,防晒,苹果果实细胞培养物改善光老化,增厚角质层,抗衰
美白,褪红,抗炎舒敏,抗衰老提取物老,修复紫外线照射受损细胞
甘草根提取物美白淡斑,强力抗炎,褪红舒缓光果甘草根提取物强效美白,淡化色斑,延缓衰老
积雪草提取物舒缓敏感,急救修复,强化屏障大花仙人掌提取物强效保湿,锁水修护,抵御外界
烟酰胺美白,提亮,抗糖化,修复屏障a-熊果苷强效抑制黑色素,淡化色斑
甜菜碱修复敏感肌,持久保湿丁二醇温和保湿,强化肌肤水润
透明质酸钠强力锁水,抗老淡纹,修复屏障卵磷脂保湿,抗氧化,延缓皮肤衰老
甘油强力吸水保湿,修复皮肤屏障丙二醇促进有效成分吸收,有效保湿
八角茴香提取物控油祛痘,抗炎舒敏,抗氧抗老尿囊素修复敏感肌,促进屏障再生
凝血酸抑制黑色素,抗炎舒敏甘油辛酸脂温和保湿,增强皮肤屏障
显齿蛇葡萄提取物改善光老化,抗炎,提亮肤色抗坏血酸抗氧化,美白,抗皱
普通小麦提取物保持皮肤水分平衡,抗衰老辣薄荷清凉舒缓,缓解皮肤不适
木兰树皮提取物抗炎舒敏,改善敏感肌1,2戊二醇增强皮肤保湿,改善皮肤屏障

中胚治疗和家居护理形成闭环管理,疗程最大化,提供更显著、更持久的效果

VC乙基醚:

强效抗氧化 抗炎 抑制黑色素 美白

烟酰胺:美白提亮 抗糖化 修复屏障

光甘草定:抗炎 美白 淡化色素

神经酰胺:维持角质水分 持续保湿

番红花提取物:抗氧化 刺激皮肤代谢

术后24H后早晚涂抹

海藻糖:抗氧化 抗过敏 增强肌肤抵御力

建议长期使用

透明质酸:深层补水修复

美白特证国家认可的美白功效,高效持久清除

自由基,抑制黑色素的转化和新生,改善肤色暗沉及色斑问题,抑制炎症,

修复屏障功能,加速肌肤代谢,巩固和加持中胚治疗后的效果,术后长

期使用持续代谢黑色素,提亮肤色。

牡丹肽富勒烯:

国家发明专利,美白、抗炎、抗氧化

光果甘草根提取物:美白提亮 预防色素沉着

传明酸:美白 淡斑 抗炎 褪红

烟酰胺:美白提亮 修复屏障 抗糖化

角鲨烷:保湿锁水 修护表皮 成膜保护 促进

基底细胞增殖 延缓衰老

术后24H后早晚涂抹

建议长期使用

美白特证国家认可的美白功效,高效持久清除

自由基,抑制黑色素的转化和新生,改善肤色暗沉及色斑问题,抑制炎症,

修复屏障功能,加速肌肤代谢,巩固和加持中胚治疗后的效果,术后长

期使用持续代谢黑色素,提亮肤色。

[[富勒烯述白]]销售话术

富勒烯是一家集产品研发、生产、检测、设计包装、营销推广为一体化的国家级高新技术企业,专注

深耕美白17年,目前主要经营方向为III、II类医疗器械、国妆特字号妆品,有完善的院线&家居链路产

品,形成闭环式管理,降低品牌教育成本,打通联合应用端口,提升客户满意度与粘性,高科技成分

背书,支撑中高端定价,提升机构利润空间。

富勒烯有自己的工厂,以做药的规格进行生产厂房和设备的布局,经过国家药监局GMP认证,符合

«药品生产质量管理规范»,拥有完善的质量体系,从原料采购到产品放行,全程监管,产品各项品

质达到行业最高标准,为国民生产出可以放心使用的中国人自己的美白水光。

[[富勒烯述白]]销售话术

① 原材料供应商:来自于福瑞达医药集团有限,深耕透明质酸钠领域三十多载,目前是全球领先的

透明质酸原料生产基地之一,已成为全球 70 多个国家和地区的透明质酸钠产品供应商,最早将玻

璃酸钠技术应用于眼科(润舒、润洁)和医疗器械眼科手术,成为中国透明质酸产业的缔造者与

引领者。

② 原材料纯度:达到医药级标准,福瑞达自主开发高端植物氨源作为发酵原料,彻底消除动物源成

分带来的病毒污染隐患,内毒素、蛋白质等控制水平行业领先,针对蛋白质类致敏原进行控制,

确保终端产品中致敏性蛋白杂质含量极低,基本稳定在未检出水平。

富勒烯·述白 竞品BB 竞品HYM

品牌

临床试验期间入组420例,共186例(45.04%)受

试验期间入组408例,试验组共有85例受试者

试者发生381例次不良事件,其中试验组153例

临床试验期间入组440例,试验组共有3例受试 发生224例次不良事件,发生率为31.60%;对

(56.04%)发生329例次,对照组33例(23.57%)发

者发生3例次注射部位不良事件,发生率为 照组共有30例受试者发生51例次不良事件,发

生52例次。试验中出现的注射相关不良反应均

不良事件 为同类产品常见的不良反应,严重程度多为轻

械相关的不良事件。生命体征、实验室检查结 与试验器械相关的不良事件,发生率为1.49%,

到中度,且大多可在1-2周内自行恢复。试验组

果未出现与器械相关的异常且有临床意义的结 未发生与器械相关的严重不良事件。生命体征、

实验室检查异常改变均对应不良事件及既往病

果。 实验室检查结果未出现与器械相关的异常且有

史相关变化,其不良事件与试验器械无关。临

临床意义的结果。未发生器械缺陷。

床试验过程中未发生器械缺陷。

[[富勒烯述白]]销售话术

③分子量与配方

玻尿酸分子量并非分子量越大或越小就越好,而是根据目标功效精准选择,且采用科学配比。

我们的分子量30-200万Da,直击人体面部表层真皮层内源性HA天然分子量,精准捕捉表皮和真皮的

需求,能够实现表层锁水,中层补水,深层蓄水的立体保湿网络,可以高效修复皮肤屏障,对抗炎症,

清除自由基,抗氧化,加速肌肤代谢黑色素,改善肤色暗沉,美白嫩肤。

④分子量的均一性与稳定性

分子量分布系数精准控制在1 - 2区间内,确保了产品质量的稳定性和一致性

⑤适用于任何敏感肌及易过敏人群

述白采用温和无刺激不至痛配方,不含利多卡因,降低了刺激敏感肌的因素,提高了述白水光的安全

性和舒适度。

[[富勒烯述白]]销售话术

⑥述白浓度透明质酸 10mg/mL只是一个参数,不决定效果,述白在竞品里有效率最高,不良事件最低

富勒烯·述白竞品BB竞品HYM

品牌

10mg/mL15mg/mL12mg/mL
计划入组440例受试者,实际入组440计划入组408例受试者,实际入组408例

计划入组420例,实际入组420例受试者,按2:1入组,

例受试者。试验组和对照组按照1:1比受试者。试验组和对照组按照2:1比例

实验入组

例入组,其中,FAS集试验组216例,入组,其中,FAS集试验组266例,对照

SS中试验组273例,对照组140例;PPS中试验组256

对照组219例;PPS集试验组212例,对组137例;PPS集试验组259例,对照组

例,对照组137例。

照组216例。131例。

(1)GAIS改善有效率(盲态评估人员评估)

主要评价指标第三方评价者盲态评价 FAS集,主要评价指标盲态评价研究者 基于FAS分析,试验组末次注射后满3周的GAIS改善有效率(盲

态评估者评价)为86.45%,对照组随机化后满9周的GAIS改善

的试验组末次注射后4周的治疗有效率评估的试验组末次治疗后1个月的治疗

有效率为3.57%,对GAIS改善有效率的CMH检验的结果显示,试

为94.44%,对照组随机后12周的有效有效率为91.57%,对照组随机后3个月

验组-对照组的差值为83.13%,其95%置信区间为

率为10.50%;试验组受试者末次注射的有效率为8.76%;试验组受试者末次

[77.72%,88.54%],下限大于优效界值。

主要评价指

后4周治疗有效率与对照组受试者随机 治疗后1个月治疗有效率与对照组受试 (2)皮肤干燥和肤色暗沉综合有效率(盲态评估人员评估)

基于FAS分析,试验组末次注射后满3周的综合改善有效率为

标FAS集后12周治疗有效率的差值及其95%CI为者随机后3个月治疗有效率的差值及其
83.94%(78.86%,89.02%),95%CI95%CI为82.81%(77.00%,88.62%),

综合改善有效率的CMH检验的结果显示,试验组

下限大于优效性界值。95%CI下限77.00%大于优效性界值。

-对照组的差值为76.67%,其95%置信区间为[70.76%,82.58%],

下限大于优效界值。

全局美容效果(GAIS)评价、肤色暗沉改善效果评

分、皮肤干燥改善效果评分,采用盲态评估者评价、

次要评价指试验组各观察时间点皮肤干燥度测试、受试者评价、注射研究者评价时,两组间在对应访

各观察时间点盲态研究者评估、注射研

全局美容效果(GAIS)、肤色暗沉改视点改善有效率比较,差异均有统计学意义,试验
标结果究者评估、受试者评估的有效率试验组
善效果评分、皮肤干燥和肤色暗沉改组高于对照组。

高于对照组,皮肤生理性指标改善情况

善综合评分、患者满意度评分高于对反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表评

试验组优于对照组。

照组。价,采用盲态评估者评价、注射研究者评价时,两

组间在对应访视点综合改善有效率比较,差异均有

统计学意义,试验组高于对照组。

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最后更新: 2026/6/17 22:00:03