酷塑仪器用户手册

05_产品与品相

酷塑仪器用户手册

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用户手册

冷冻减脂仪

BRZ-CG1 -CUB-220

ZELTIQ Aesthetics, Inc.

住所:4410 Rosewood Drive,

Pleasanton CA 94588, USA

(+1) 925-474-2500

www.coolsculpting.com

ZELTIQ 客户服务

全球: (+1) 925-474-8160

美国: (+1) 888-935-8471 (1-

BRZ-001-TUM-ZHS-D


前言

目录

• 知识产权 ............................................ 2

• 适用范围 ............................................ 2

• 禁忌症 .............................................. 2

• 小心 ............................................... .3

• 不良反应 ............................................ 3

• 组织损伤可能性 ...................................... 4

• 关于系统 ............................................ 5

• 系统符号 ............................................ 5

• 用户文档 ........................................... 6

知识产权

版权所有©2016 ZELTIQ Aesthetics公司。保留所有权利。未经授权,严禁复制或使用。

Coolsculpting®、ZELTIQ®、和FREEZE DETECT®是ZELTIQ Aesthetics公司商标和/或注册商标。本

文档所述程序,为美国专利7367341中内容。其它全球授权专利和专利申请,与本文档中所述产品

和程序相关。

适用范围

冷冻减脂仪是非侵入性冷却仪器,临床上适用于能够满足负压吸引且脂肪厚度大于1厘米的腹部和

侧腰部位脂肪层的减少。

禁忌症

如患者出现如下情况,请勿进行局部皮肤制冷:

• 冷球蛋白血症

• 阵发性冷性血红蛋白尿

• 已知对低温敏感,例如:寒冷性荨麻疹或雷诺氏病。

• 需治疗部位出现外周循环受损。

• 神经性障碍,例如:带状疱疹后神经痛或糖尿病性神经病

• 肤觉受损。

• 开放性或感染的伤口。

• 出血性疾病或合并使用血液稀释剂。

• 需治疗部位最近接受了手术或为疤痕组织。

• 治疗部位或其相邻位置有疝气。


前言 小心

• 需治疗部位存在皮肤病症如湿疹,皮炎,或皮疹。

• 怀孕或哺乳

• 主动植入仪器(例如心脏起搏器和除颤器)

• 有慢性疼痛,对冷敏感,或焦虑症的患者,

• 皮下脂肪厚度少于1厘米的部位。

警告: 如患者正在接收治疗,对其使用其它电子医疗仪器,可能会干扰本仪

器的正常功能,最终可能会导致患者受伤。请勿在正接收治疗的患者身上使

用其它电子医疗仪器。

警告:使用仪器之前,请阅读和理解用户文档(第6页,用户文档)。

小心

本仪器仅限经培训医生或医生指定医疗专业人士使用。

如操作人员在使用过程中发现潜在安全问题或操作异常,应终止治疗,并立即联系ZELTIQ客户服

务。

尚未对非仪器随供设备和用品的使用进行测试,该等使用可能会导致意外结果。

不良反应

在治疗过程中和治疗后,治疗部位可能会出现如下作用。这些不良反应是临时的,通常在数日或数

周内会消退。

在治疗期间:

• 拉、拽和轻捏感。

• 畏寒、刺痛、刺激、疼痛、抽筋。治疗部位失去知觉时,感觉会消退。

治疗后即时:

• 发红和变硬。

• 治疗部位周边出现瞬时热烫和/或轻微擦伤。

• 刺痛和刺激感。

治疗后一到两周:

• 发红、瘀伤和肿胀。

• 压痛、腹部绞痛和疼痛。

• 瘙痒、皮肤敏感、刺痛和麻木。麻木在治疗后可能会持续长达数周。

用户手册 3


少见的不良反应及预防措施 前言

少见的不良反应及预防措施

• 非常规增生,治疗后二至五周,治疗区域内可能会出现脂肪组织增大。可能会需要外科手

术。

• 预防措施:尚无已知预防措施可用。应确定患者完全了解该风险。

• 治疗后数日,出现迟发性疼痛和常规病症,数周内会消退。

• 预防措施:尽管目前尚不确定其具体病因,但初步确定可能与神经活动变化相关。一些医生

建议采取预防性治疗,包括加巴喷丁。

• 冻结损伤:治疗过程中可能会出现一度和二度冻结损伤。通过适当护理即可消退,无后遗

症。

• 预防措施:监视算法软件中嵌入了预防性措施。系统在冷却过程中监测组织,采取多种安全

功能,尽量减少组织损伤的风险。当系统监测到可能存在冷冻状态时,停止治疗,

• 显示Z409信息。如收到该信息,取下手握把和凝胶垫,在采取进一步措施之前评估组织。如

针对一个治疗部位收到第二次Z409信息,请停止治疗。

• 血管迷走神经症状:治疗期间或治疗后立即出现头晕、胸闷、恶心、盗汗、出汗或晕厥。

预防措施:血管迷走性是对过度刺激迷走神经的身体触发反应,会引起血管扩张和心动过缓。常规

触发包括位置突变,压力和疼痛。预防措施包括,通过学习了解相应内容,减少患者压力和焦虑。

治疗结束时,轻轻取下施用器,指导患者缓慢改变位置。

• 皮下硬结:治疗后,治疗区域内可能会出现未分化的硬结/或不连续的硬结,可能会伴有疼痛

或不适。通常情况下,自发消退。

预防措施:与吸脂程序后硬结类似,被认为于个体炎症反应过强有关。

• 过度色素沉着:治疗后可能会出现过度色素沉着。通常情况下,会自行消退。

预防措施:色素沉着通常与冷冻事件相关联。预防冷冻,可以防止色素沉着。

在临床试验期间观察到了冻结损伤,血管迷走神经症状,过度色素沉着,其它则在为上市后使用中

报告。

组织损伤的可能性

本仪器在冷冻组织的温度下操作。本仪器在冷却过程中监测组织,具有多种安全功能,以尽量减少

组织损伤的风险。虽然存在各种措施,但是,在极少数情况下,仪器可以检测到可能的冷冻条件。

如本仪器检测到可能的冷冻条件时,仪器停止治疗,显示Z409消息。如用户收到该信息,请移走施

用器和凝胶垫,在采取进一步措施之前先对组织进行评估。如针对相同治疗部位,用户收到第二个

Z409消息,应停止治疗。如未能遵守上述指令,可能会导致患者受伤,包括一级或者二级冻伤。二

级冻伤或二级冻伤并发症可能导致过度色素沉着。

ZELTIQ 客户服务

全球:(+1) 925-474-8160

美国:1-888-935-8471 (1-888-ZELTIQ1)


前言 关于本仪器

关于本仪器

本仪器由一个主机(上部组件、基座组件)、支撑杆,施用器、内衬、工作卡和凝胶垫组成。

在治疗过程中,操作人员将凝胶垫和真空施用器置于患者皮肤上。通过真空,将组织提取至施用器

杯中,将组织置于施用器面板上。操作人员开始进行治疗。施用器面板上的传感器监测皮肤表面,

以提供控制热通量速率的反馈。

治疗过程中的冷却程度,我们采用冷却强度因子(CIF)来表示。CIF是表示相对于37℃的温度,热通

量进出组织的速率。如CIF数值为正数,则表示热通量流出组织的速率。如CIF数值为负数,则表

示热通量进入组织的速率。

凝胶垫通过在施用器面板和皮肤之前的界面上提供热耦合方式,保护皮肤。工作卡提供配合仪器使

用的周期和简介信息。施用器面板中的传感器监测皮肤表面,以提供控制热通量的反馈。

配置文件是工作卡上预编程内容。在治疗期间,仪器软件运行所选择的配置文件,驱动仪器冷却温

度至-10±3℃,从而实现施用器面板相邻位置组织中温度CIF值为41.6 。治疗结束之前,CIF数值

一直保持不变。在最后5分钟治疗过程中,可以包含可选的自动可变真空按摩周期。

仪器符号

如下符号用于仪器组件以及其供应品和包装上。

制造商 欧洲共同体授权代表

请参阅使用说明(用户手册,使用说 请参阅文档中安全相关信息。

明书)。

小心:联邦法律(美国)规定,本仪 CE标志

器仅可由医生或按医生指令出售。

请勿重复使用 如包装破损,请勿使用。

BF型—浮动患者(患者)应用部 可能会存在电磁干扰。

分。不得与除颤器同步使用。

目录编号 序列号

数量 批号

用户手册 5


用户文档 前言

保护接地 警告:高电压

等电位接触 交流电

使用期限 处理本电气装置需要专门的处理方

法。详情请参阅本地和国家法规。

锁定状态 解锁状态

打开(电源) 关闭(电源)

表 1: 系统符号

如需了解屏幕上所示符号和指示标志,请参阅第11页,屏幕提示。

用户文档

注:ZELTIQ用户文档中的所有图像,均为示例。仪器屏幕上的信息和硬件,可能与文档中所述信息

和硬件存在差异。

用户手册

用户手册中描述了有关仪器部件、禁忌症和不良反应、实施治疗、故障排除、清洁和维护的详细信

息。

使用说明

使用说明文档中描述了各种类型的施用器、凝胶垫和内衬。该文档描述了有关安全和使用的最新信

息。有关施用器、凝胶垫和内衬的详细信息,请参阅最新版使用说明。

ZELTIQ保留随时更改用户文档内容的权利。请保存最新版用户文档,在使用任何仪器部件之前务必

参阅用户文档。

用户文档中的约定

名称 说明

注意 与风险无关的附加信息。

小心 仪器的使用或滥用可能会导致出现临时小伤和设备受损的风险。

警告 仪器的使用或滥用可能会导致出现严重和/或永久受伤和死亡的风险。

表 2: 在用户文档约定


目录

前言 ............................................................ 2

知识产权 ..................................................... 2

适用范围 ..................................................... 2

禁忌症 ....................................................... 2

小心 ....................................................... 3

不良反应 ..................................................... 3

少见的不良反应及预防措施 ...................................... 4

组织损伤的可能性.............................................. 4

关于本仪器 ................................................... 5

仪器符号 ..................................................... 5

用户文档 ..................................................... 6

用户手册 ..................................................... 6

使用说明 ..................................................... 6

第1章系统概述 ................................................... 9

主机(上部组件、基座组件) .................................... 9

主机(上部组件、基座组件) -后视图 ........................... 14

施用器 ...................................................... 16

常用物品 .................................................... 18

第2章 治疗 ..................................................... 19

概述 ...................................................... 19

进行治疗 .................................................... 20

进行另一项治疗 .............................................. 27

过期卡 ...................................................... 28

取消治疗 .................................................... 30

关于重新启动治疗............................................. 32

完成治疗 .................................................... 35

控制 ...................................................... 37

控制:施用器触摸板........................................... 38

用户手册 7


目录

第3章清洁与维护清洁 ............................................ 41

维护 ...................................................... 42

拆卸主机(上部组件、基座组件) ............................... 43

装配主机(上部组件、基座组件) ............................... 46

连接插闩、电缆和软管 ......................................... 48

客户服务 .................................................... 50

附录A系统信息 .................................................. 51

错误声音 .................................................... 51

ZELTIQ客户服务 .............................................. 51

可恢复的异常 ................................................ 51

错误信息 .................................................... 53

常规信息 .................................................... 53

附录B系统工具 .................................................. 55

系统工具的控制 .............................................. 55

系统日志 .................................................... 56

维修工具 .................................................... 57

设置 ...................................................... 59

附录C系统规格 .................................................. 65

真空参数 .................................................... 65

按摩参数 .................................................... 65

工作噪声级别 ................................................ 65

危险材料处理 ................................................ 65

环境要求 .................................................... 65

电气规格 .................................................... 66

医疗安全标准 ................................................ 67

电磁兼容性 .................................................. 67

附录D工作卡和施用器 ............................................ 73


第 1 章

系统概述

目录

• 主机(上部组件、基座组件) .......................... 9

• 施用器 ............................................. 16

• 常用物品 ........................................... 18

主机(上部组件、基座组件)

主机(上部组件、基座组件)是一款用于启动,停止和监控治疗的便携式装置。

主机(上部组件、基座组件) - 前视图,第9页。

主机(上部组件、基座组件) - 后视图,第13页。

主机(上部组件、基座组件) - 前视图

组件 - 前视图

适位置。此外,导轨也可用作手柄,来移动仪器。

件、基座组件)处于运行状态时,所有通风口周围没有障碍物。

部组件、基座组件)之前,请务必将啮合所有四个脚轮的锁具。

► 啮合和释放锁具:

用户手册 9


主机(上部组件、基座组件) 系统概述


系统概述 主机(上部组件、基座组件)

屏幕上的常规控制

主机(上部组件、基座组件)上的屏幕显示控制按钮。

按钮 说明 名称

显示配置文件列表。 显示配置文件。

按下,显示治疗部位有全新的凝胶垫。 凝胶垫?

显示已确认凝胶垫。 已确认的凝胶垫。

转到下一个屏幕。 下一个。

转到上一个屏幕。 上一个。

真空 真空

按摩 按摩

关闭 关闭

按下,打开

打开 打开。

按下关闭。

查看和修改治疗的真空设置。 真空设置

显示按摩设置。 显示

隐藏按摩设置。 隐藏

修改按摩的真空设置。 最大和最小按摩设置。

增加 增加

减少 减少

用户手册 11


主机(上部组件、基座组件) 系统概述

按钮 说明 名称

增加(日期和时间设置) 增加

减少(日期和时间设置) 减少

开始 开始

取消 取消

中断 中断

按YES确认选择 YES

按NO取消选择 NO

表 3: 屏幕上的常规控制

屏幕上的提示

屏幕上显示如下提示。

图像 说明 名称

注意安全问题。 小心

将施用器与主机(上部组件、基座组件) 连接施用器。

相连。

将卡插入施用器上的插槽中。 插卡。

将内衬安装到施用器上。 安装内衬。

请勿使用有褶皱或撕口的凝胶垫(左 凝胶垫放置

侧)。

确保凝胶垫光滑,无撕口(右侧)。

将施用器置于凝胶垫中心上方。 施用器放置。


系统概述 主机(上部组件、基座组件)

图像 说明 名称

将施用器置于治疗部位,等待开始按钮显 组织抽取

示。

显示重新启动中断治疗剩余显示。 重启定时器。

表示仪器准备下一步动作。 进度指示器。

固定时:标识治疗的真空面板。 真空板。

旋转时:提示操作人员启动真空压力。 启动真空。

表 4: 屏幕上的提示

进度条

进度条显示有关当前治疗的信息。

样本 说明

CIF=41.6 治疗的 CIF 是41.6。

钟。

治疗进度条显示治疗的当前阶段。

字段(包括按摩)上方出现波浪线。

表 5: 进度条

可听音

主机(上部组件、基座组件)发出蜂鸣声:

• 当操作人员按下在屏幕上的按钮时;

• 当操作人员按下施用器触摸板上的按钮时;

• 当开始治疗时;

• 当设备检测到错误时;

• 当治疗结束时;

用户手册 13


主机(上部组件、基座组件) -后视图 系统概述

主机(上部组件、基座组件) -后视图

组件: 主机(上部组件、基座组件),后视图

适位置。此外,导轨也可用作手柄来移动仪器。

件、基座组件)处于运行状态时,所有通风口周围没有障碍物。

部组件、基座组件)之前,请务必啮合所有四个脚轮的锁具。

绑带将电缆固定到支撑杆上。

电缆夹

通过电缆夹,可将电源线与主机(上部组件、基座组件)后部相连。在使用仪器之前,应安装电缆

夹。如在治疗过程中电源线脱落,治疗会突然结束。

► 如需安装电缆夹:


系统概述 主机(上部组件、基座组件) -后视图

电源开关和电源插座

电源开关控制主机(上部组件、基座组件)和仪器组件的电源。电源插座放置电源线的插头。

组件

► 主机(上部组件、基座组件)通电:

电位平衡测试接口

该测试接口仅限经培训人员使用。

检修孔盖板

► 打开检修孔盖板:

用户手册 15


施用器 系统概述

组件: 检修孔盖板

件、基座组件)处于运行状态时,所有通风口周围没有障碍物。

移动主机(上部组件、基座组件)

► 如需移动主机(上部组件、基座组件):

施用器

小心: 请按照使用说明中,有关当前凝胶垫和内衬中的规定,使用凝胶垫和内衬

和施用器。

施用器将受控冷却和可选按摩信息传输至治疗部位。


系统概述 施用器

施用器包括施用器接口,施用器电缆,和施用器头以及触摸板。施用器与凝胶垫、内衬、和工作卡

配合使用。详情请参阅施用器的使用说明。

有关施用器控制和治疗中使用施用器信息,请参阅:

• 将施用器与主机(上部组件、基座组件)相连,详见第18 页;

• 使用施用器,详见第23页;

• 控制:施用器触摸板,详见第35页。

用户手册 17


常用物品 系统概述

常用物品

备注: 已使用凝胶垫和内衬均为医疗垃圾。应按照本地医疗废物协议处理已使

用内衬和凝胶垫。

工作卡

工作卡提供配合仪器使用的周期和配置文件。每个周期均提供一次治疗。配置文件定义冷却的时间

段适量以及可选的治疗信息。

• 插入工作卡,详情请参阅第20页;

• 选择配置文件,详情请参阅第21页。

内衬

通过内衬,可以实现患者和施用器之间表面干净,可以尽量减少凝胶垫上凝胶的散布。

凝胶垫

通过凝胶垫,可以在施用器和患者皮肤之间形成热接触。请勿重复使用凝胶垫。有关凝胶垫的安全

和使用信息,请参阅使用说明。

冷却液

主机(上部组件、基座组件)要求足量供应ZELTIQ 冷却液。当冷却液液位下降时,会显示可恢复异

常信息。

ZELTIQ 冷却液由韩国Koolance制造。2013年8月的制造商安全数据表LIQ-702冷却液,明确冷却

液包含:

成分 CAS号 EINECS号 浓度 %

蒸馏水 7732-18-5 231-791-2 70 - 75

丙二醇 57-55-6 200-338-0 25 – 30

添加剂 -- -- 0.2 – 2.0

表 6: 冷却液组成

详情请参阅:

• 冷却液,详见第38页。


第 2 章

治疗

目录

• 概述 ............................................... 19

• 进行治疗 ........................................... 20

• 进行另一项治疗 ..................................... 27

• 取消治疗 .................... ......................30

• 关于重新开始治疗 .................... ..............32

• 完成治疗 ............. ..............................35

• 控制 ....... ............. ..........................37

概述

在单次冷冻减脂治疗过程中,患者接受最多四次治疗循环,具体治疗次数需要根据所使用的施用器

确定。例如:如果采用CoolCurve或CoolCore施用器进行两次治疗循环加采用Coolmax施用器进行

一次治疗循环,或者采用CoolCurve或CoolCore施用器进行四次治疗循环。。单次单部位循环治疗

参数为-10℃,60 分钟。

医疗从业人员需牢记,在任何指定治疗部位的最短治疗间隔至少为八周,确保有足够的时间愈合。

请参阅下表,了解单次就诊时的最长施用时间、循环周期次数,治疗面积。

施用器组合 最大治疗面积(mm) 最大循环周期(治疗) 最长治疗时间

CoolCurve/CoolCore 24516 3(CoolCurve/CoolCore 3 x 1 = 3小时

和 CoolMax 两个周期和CoolMax

一个周期)

CoolCurve/CoolCore 23484 4 4 x 1 = 4小时

治疗包括冷却和可选按摩时间段。每个治疗均以配置文件为基础,配置文件详情,请参阅工作卡。

每个工作卡均包括设定的周期数量和配置文件清单。当用完所有周期时,工作卡到期。

配置文件中的要素

配置文件包含以下内容:

要素 说明

(冷却强度因子)。提热速率。CIF数值加高,表示提热或冷却治疗速率较

CIF

高。

时间 治疗的持续时间,单位:分钟和秒。

按摩 按摩段(是或否)。

表 7: 配置文件中的要素

用户手册 19


进行治疗 治疗

进行治疗

• 设置主机(上部组件、基座组件),详见第18页;

• 插卡,详见第20页;

• 选择配置文件,详见第21页;

• 安装内衬,详见第22页;

• 使用凝胶垫 ,详见第22页;

• 使用施用器 ,详见第23页;

• 开始治疗,详见第24页;

设置主机(上部组件、基座组件)

► 如需设置主机(上部组件、基座组件):

启动屏幕上显示施用器?和工作卡?提示。

备注: 在将施用器与主机(上部组件、基座组件)相连之前,插入工作卡,安

装内衬。仪器认证施用器和工作卡,检测内衬,提示用户采用凝胶垫。

将施用器与主机(上部组件、基座组件)相连

► 将施用器与主机(上部组件、基座组件)相连:

治疗床或治疗椅。


治疗 进行治疗

认证施用器。

当上述操作完成时,屏幕中间显示认证确认和工作卡?提示。

用户手册 21


进行治疗 治疗

左下角显示施用器名称。

示例:施用器名称为CoolCore。

插卡

► 如需插卡:

(详情请参阅施用器的使用说明)。

认证卡。

当上述操作完成时,显示信息。

屏幕中间显示认证确认和卡上剩余循环次数。

左下角显示工作卡名称以及剩余循环次数。


治疗 进行治疗

显示下一步按钮。

示例:卡名称为CoolCard.

显示配置文件面板。

选择配置文件

► 如需选择配置文件

显示可用配置文件的下拉列表。

选择默认配置文件。

隐藏下拉列表,显示选定的配置文件。

用户手册 23


进行治疗 治疗

如检测到内衬,显示凝胶垫?按钮。

(如需应用凝胶垫:请参阅第22页)

如未选择内衬,显示内衬?提示。

(如需安装内衬:请参阅第22页)

安装内衬

小心:每位患者都应使用全新内衬。

备注: 在将施用器和主机(上部组件、基座组件)相连时,插卡,安装内衬。

仪器认证施用器和卡,检测内衬,提示用户使用凝胶垫。

► 安装内衬:

小心:请参阅内衬使用说明。

仪器检测内衬时,屏幕显示凝胶垫?按钮。

备注: 如未检测到内衬,将标签与钩子断开。抓住内衬框架,将内衬从施用器

杯中取出。重复安装过程。


治疗 进行治疗

使用凝胶垫

► 安装凝胶垫:

警告:请参阅凝胶垫使用说明。

右下角真空提示旋转。

施用器触摸板上的真空状态指示灯闪烁蓝色。

使用施用器

► 如需使用真空施用器:

警告:如凝胶垫片滑落,施用器面板与患者皮肤接触,可能导致组织损伤。

检查凝胶垫和施用器,确保凝胶垫超出面板边界。

真空启用。

用户手册 25


施用器触摸板上的治疗状态指示灯闪烁蓝色。 治疗

显示真空启用和组织提取指示灯。

施用器触摸板上的真空状态指示灯闪烁蓝色。

施用器触摸板上的治疗状态指示灯闪烁蓝色。

开始治疗

► 如需开始治疗:

卡上的周期数减一。

前10分钟显示中断按钮。

主机(上部组件、基座组件)发出可听声。


治疗 进行另一项治疗

进度条上的计时器开始倒计时。

施用器触摸板上的治疗状态指示灯闪烁蓝色。

当治疗完成时,主机(上部组件、基座组件)发出可听声,并显示一条消息。

进行另一项治疗

► 如需对相同患者实施另一项治疗:

小心:当关闭真空时,施用器脱离患者。施用器掉落,受损或可能会导致受伤。

在关闭真空之前,牢固抓住施用器头。

显示配置文件屏幕。

(如卡已过期,请参见第26页上的过期卡信息)

用户手册 27


过期卡 治疗

如显示内衬?提示,确保内衬已正确安装。 (如需安装内衬:请参阅第22页)。

警告:使用全新凝胶垫。(详情请参阅凝胶垫使用说明)。

显示组织提取指示灯。

治疗开始。

卡上的周期数减一。

进度条上的计时器开始倒计时。

施用器触摸板上的治疗状态指示灯闪烁蓝色。

当治疗完成时,主机(上部组件、基座组件)发出可听声,并显示一条消息。

另请参见:

• 完成治疗,请参阅第31 页。

过期卡

如卡已过期,显示可恢复的异常。


治疗 过期卡

用户手册 29


取消治疗 治疗

显示配置文件屏幕。

取消治疗

仪器或操作人员可以取消治疗。

► 如需在前10分钟取消治疗:


治疗 取消治疗

取消治疗,显示消息。

► 如需在前10分钟后取消治疗:

用户手册 31


取消治疗 治疗

取消治疗,显示消息。

关于重新启动治疗

操作人员或仪器均可中断治疗。如重新启动治疗,卡上的治疗计数不会减少。

每个治疗均仅可重新启动一次。

如出现如下情况,可重新治疗:

• 操作人员在前10分钟中断治疗。

• 出现如下可恢复异常时,在前10分钟内仪器中断治疗:

冷却液液位低。Z403-YYY

施用器控制误差。 Z408-YYY

治疗质量错误。Z412-YYY

患者接触潜在损失。Z415-YYY

检测到中断。Z426-YYY

• 60分钟的重启计时器未到期。

中断治疗

► 如需中断治疗:


治疗 取消治疗

显示治疗中断屏幕,以及取消按钮,重新启动计时器和下一步按钮。

重新启动计时器运行最长60分钟,60分钟后,无法重新启动治疗。

重新启动治疗

备注: 应使用开始治疗的配置文件来完成治疗。将卡留在施用器中。

► 如需重新启动治疗:

显示凝胶垫?按钮。

用户手册 33


取消治疗 治疗

启用真空。

显示真空启动按钮和组织提取指示灯。

施用器触摸板上的真空状态指示灯闪烁蓝色。

治疗从头开始。

治疗计数保持不变。


治疗 完成治疗

完成治疗

► 如需完成治疗:

完成治疗时,显示消息。

小心:施用器上的电子传感器非常精密,在清洁和存储施用器时请务必小心谨慎

(清洁,详见第37页)。

用户手册 35


完成治疗 治疗

测试按摩的真空压力

开始治疗之前,测试和更改按摩的真空压力,确保压力足够高,可以在治疗过程中保持施用器在适

当位置。

► 如需测试按摩的真空压力:

显示按摩设置面板。

a. 应按照本地医疗废物协议处理已使用凝胶垫。

b. 清洁治疗部位。

c. 使用全新凝胶垫。(请参阅凝胶垫使用说明,见第27页)


治疗 控制

控制

真空设置

真空设置面板

关闭

按下可启动真空。

启动

按下可关闭真空。

按下增加和减少按钮,更改真空压力。

显示按摩设置

隐藏按摩设置

表 8: 真空设置

控制:按摩设置

按摩设置面板

按摩关闭

按下可启动按摩。

按摩启动

按下可关闭按摩。

按下最大增加和减少按钮,更改按摩的最大真空压力。

按下最小增加和减少按钮,更改按摩的最小真空压力。

表 9: 按摩设置

用户手册 37


控制:施用器触摸板 治疗

控制:施用器触摸板

可通过施用器触摸板上的控制装置,启动和停止治疗,打开和关闭真空压力。状态灯指示治疗状态

和真空状态。

施用器触摸板上的控制装置


标签启动/关闭按钮状态灯

治疗状态指示灯

• 无指示灯:尚未准备好开始治疗。

治疗面板标签启动/关闭治疗按钮• 闪烁:准备好开始治疗。

• 亮起:正在进行治疗。

真空状态指示灯

• 无指示灯:尚未准备好打开治疗。

• 闪烁:准备好打开真空。

• 亮起:真空正在使用。

真空面板标签启动/关闭真空按钮。

表 10: 施用器触摸板上的控制装置

38BRZ-001-TUM-ZHS-D

治疗 控制:施用器触摸板

用户手册 39

第 3 章

清洁与维护

目录

• 清洁........... .............. ......................41

• 维护... .................... ........................42

• 拆卸主机(上部组件、基座组件).. ............... ....43

• 组装主机(上部组件、基座组件)... ............ ......46

• 连接插栓、软管和电缆...... .......... ...............48

• 客户服务...... ................ .....................50

根据本地法规实施常规清洁和维护。

清洁

小心:在主机(上部组件、基座组件)或施用器上使用未经批准的清洁剂或方

法,可能会导致损伤。应仅使用经批准的产品,且应遵守如下指南进行操作

经批准的产品

如下产品为获批清洁主机(上部组件、基座组件)和施用器的产品:

• 异丙醇;

• 温和的洗涤剂和温水;

• PDI Sani Cloth Plus擦布。

清洁指南

• 清洁前拔下主机(上部组件、基座组件)。

小心:请勿在主机(上部组件、基座组件)、施用器或耗材上直接喷洒或泼溅任

何流体。使用消毒湿巾清洁或在柔软擦布、纸巾,或同等材料上喷清洁剂。

小心:请勿将施用器或仪器的任何部分浸入任何液体中。

• 请勿使用过量液体。

• 请勿在电气连接上使用任何清洁溶液。

• 清洁仪器组件后,使用软布清洁,以去除任何清洁残留物。

• 请勿对主机(上部组件、基座组件),施用器或任何其它仪器组件消毒。

清洁触摸屏

为获得最佳性能,请定期清洁触摸屏。

已获批清洁产品包括:

• 异丙醇;

• 窗户清洁液;

用户手册 41

维护 清洁与维护

► 如需清洁触摸屏:

维护

冷却液

冷却液在主机(上部组件、基座组件)和施用器之间循环。冷却液用于施用器散热,以保持施用器

内部温度。当连接新施用器时,需要使用大量冷却液。此外,如断开施用器或断开检修孔盖板上的

孔洞来准备运送组件时,可能会损失少量冷却液。

冷却液的液位较低时,主机(上部组件、基座组件)将显示一条消息。当主机(上部组件、基座组

件)通电时,也可添加冷却液,安全无隐患。

小心:尚未对未授权冷却液的使用进行测试。请务必使用ZELTIQ授权的冷却液。

► 添加冷却液:

手柄向上翻起。

清洁与维护 拆卸主机(上部组件、基座组件)

所需的附加冷却液数量可能差异很大。为了避免溢出,在倒入冷却液时应注意冷却液。监听声音

的变化。

当启用真空时,拉紧冷却液箱盖。如冷却液箱盖过紧,可能会太紧无法松动。

拆卸主机(上部组件、基座组件)

主机(上部组件、基座组件)由一个上部组件和一个基座组件组成。拆卸主机(上部组件、基座组

件),准备将组件运至工厂维修或更换。

插闩

► 如需拆卸主机(上部组件、基座组件):

用户手册 43

拆卸主机(上部组件、基座组件) 清洁与维护

► 如需断开插闩:

电缆和软管

► 如需断开电缆和软管:

清洁与维护 拆卸主机(上部组件、基座组件)

► 断开电缆:

► 断开软管:

备注: 软管上可能会滴下少量冷却液。使用软布擦干。

移除上部组件

用户手册 45

装配主机(上部组件、基座组件) 清洁与维护

► 如需移除上部组件:

小心:主机的上部组件及基座组件很重。请勿尝试自行提起任何组件。请务必由两

人操作。

装配主机(上部组件、基座组件)

小心:主机上部组件及基座组件很重。请勿尝试自行提起任何组件。请务必由两人

操作。

► 如需安装上部组件:

清洁与维护 装配主机(上部组件、基座组件)

用户手册 47

连接插闩、电缆和软管 清洁与维护

连接插闩、电缆和软管

► 连接插闩

► 连接电缆和软管

清洁与维护 连接插闩、电缆和软管

用户手册 49

客户服务 清洁与维护

客户服务

如需报告与系统使用或性能相关问题,请联系本地代表或直接联系ZELTIQ:

全球: (+1) 925-474-8160

美国: (+1) 888-935-8471 (1-888-ZELTIQ1)

常规问题

对于仪器性能问题,或报告干扰当前患者治疗的问题:

• 请在太平洋时间周一至周五早上6点到下午6点正常工作时间致电。我司按序接听电话。

紧急问题

如需报告安全问题或干扰当前患者治疗的问题:

• 请随时致电。可在费正常工作时间(见上)致电,留下语音讯息。会联系技术人员,及时回

电。

附 录 A

系统信息

目录

• 错误声音 ............................ ...............51

• ZELTIQ 客户服务..... .......... .....................51

• 可恢复异常................. ............ ............51

• 错误信息............... ..... .......................53

• 常规信息..................... . .....................53

本附录列明了建议用户操作的仪器信息,如有。每条信息均包含一个信息代码和一个客户服务代

码,信息代码前缀为字母Z。

实施建议的措施,如有。如问题仍然存在,记录代码,致电客户服务。客户服务将使用代码,帮助

解决问题。如相关信息本文未列明,请致电客服。

错误声音

当仪器检测到错误时,仪器发出蜂鸣声。蜂鸣声级为65分贝(A)或以上。

ZELTIQ 客户服务

全球: (+1) 925-474-8160

美国: (+1) 888-935-8471 (1-888-ZELTIQ1)

可恢复的异常

消息 措施

施用器错误。Z401-YYY 断开并重连施用器。

断开并重连施用器。

卡到期。Z402-YYY 将卡从施用器上移除,插入新卡。

连接新卡。

冷却液液位较低。Z403-YYY 添加冷却液.

添加冷却液.

卡和施用器不兼容。Z404-YYY 将卡从施用器上移除。插入适合施用器类型的卡。

施用器软件错误。Z405-YYY 使用另一个施用器。

更换施用器.

卡错误。Z406-YYY 取出,重新插入卡。

断开并重连卡。

卡错误。Z407-YYY 取出,重新插入卡。

断开并重连卡。

用户手册 51

可恢复的异常 系统信息

施用器控制错误。Z408-YYY 开始治疗。如问题仍然存在,更换施用器。

开始治疗。如问题仍然存在,致电客服。

小心 如单独治疗部位第二次出现Z409问题,停止对该部

检测到热事件。Z409-YYY 位进行治疗。

移除施用器和凝胶垫。使用全新凝胶垫,

开始治疗。如问题重复,停止治疗。

施用器控制错误。Z410-YYY 开始治疗。如问题仍然存在,致电客服。

开始治疗。如问题仍然存在,致电客服。

施用器错误。Z411-YYY 主机(上部组件、基座组件)断电,随后通电。

主机(上部组件、基座组件)断电,随后

通电。

治疗治疗错误。Z412-YYY 重新开始治疗或开始新治疗。

开始治疗。如问题仍然存在,致电客服。

施用器错误。Z414-YYY 断开并重连施用器。

断开并重连施用器。

患者接触潜在损失。Z415-YYY 关闭真空,将施用器杯从患者处去下,弃用已使用的

重新应用施用器,开始治疗。如问题仍然 凝胶垫,清洁治疗部位,使用全新凝胶垫。重新启动

存在,致电客服。 中断的治疗,开始新治疗。

卡兼容错误。Z417-YYY更换卡。 插入与主机(上部组件、基座组件)兼容的卡。

卡兼容错误。Z418-YYY致电客服。 致电客服。

卡兼容错误。Z420-YYY致电客服。 致电客服。

卡错误。Z421-YYY 断开并重连卡。

断开并重连卡。

断开并重连施用器.Z422-YYY 断开并重连施用器。

重启计时器到期。Z425-YYY开始新治疗。 开始新治疗。

检测到干扰。Z426-YYY 确定并解决可能的原因:

开始治疗。如问题仍然存在,参阅用户手 患者移动

册。 医疗仪器靠近。

如问题仍然存在,致电客服。

表 11: 可恢复的异常

系统信息 错误信息

错误信息

对于所有仪器错误,主机(上部组件、基座组件)应断电,随后通电。如问题仍然存在,致电客

服。(ZELTIQ客户服务详情,请参阅第45页)。

代码 信息

Z801 冷却装置错误。Z801-YYY

Z802 冷却装置错误。Z802-YYY

Z803 主机(上部组件、基座组件)错误。Z803-YYY

Z804 主机(上部组件、基座组件)错误。Z804-YYY

Z805 主机(上部组件、基座组件)错误。Z805-YYY

Z806 无效配置数据。Z806-YYY

Z808 软件错误。Z808-YYY

Z809 主机(上部组件、基座组件)错误。Z809-YYY

表 12: 错误信息

常规信息

信息 推荐的措施。

断开施用器。 将施用器与主机(上部组件、基座组件)相连。

断开卡。 将卡插入施用器的插槽中,确保卡插入正确。

操作人员取消治疗。 重新启动治疗或启动新治疗。

治疗完成。 关闭真空,移除施用器和凝胶垫,清洁治疗部位。

操作人员中断治疗。 重新启动治疗或启动新治疗。

关闭施用器触摸板和仪器触摸屏上的真空电源。移除施用器和

关闭真空.

凝胶垫

移除施用器和凝胶垫

按下Yes按钮,取消当前治疗。按下No按钮继续重启当前治

您确定要取消治疗吗?

疗。

表 13: 常规信息

用户手册 53

常规信息 系统信息

附 录 B

系统工具

目录

• 系统工具的控制....... ......... .....................55

• 卡日志........ ....................... ..............55

• 系统日志............... .................. ..........56

• 维修工具.............. ..................... ........57

• 设置.................... .............. .............59

本章节将介绍系统工具。

启动屏幕、配置文件屏幕和可恢复异常以及系统错误屏幕上均有系统工具按钮。

系统工具的控制

按钮 说明 名称

显示系统工具屏幕。 系统工具。

显示系统日志屏幕,以查看仪器时间相关信息。 系统日志

显示卡日志屏幕,查看当前卡的使用历史。 卡日志

显示真空信息的维修屏幕。 维修

诊断和冷却装置诊断屏幕(在客户服务致电过程中使用。)

显示校准,时区,以及日期和时间设置的设置屏幕。 设置

表 14: 系统工具控制

卡日志

卡日志显示有关卡使用的信息。如对剩余周期数量以及何时开始治疗存在疑问时,可参阅卡。

标题 说明

日期 日期,单位:月/日/年。

时间 单位:HH:MM,其中H=小时,M=分钟,上午/下午。

状态 使用的状态(取消,错误,未知,成功)

表 15: 卡日志标题

用户手册 55

系统日志 系统工具

► 查看卡日志:

主机(上部组件、基座组件)认证卡。

系统日志

系统日志显示仪器事件和错误的信息。

标题 说明

RSW 参考软件版本

日期 事件日期,单位:月/日/年。

时间 事件时间:HH:MM,其中H=小时,M=分钟。

代码 ZELTIQ错误代码。

条件 条件说明。(可恢复,系统错误,治疗错误)

文本 主机(上部组件、基座组件)消息文本。

表 16: 系统日志标题

系统工具 维修工具

► 如需查看系统日志:

显示系统日志屏幕。

维修工具

维修工具为客户服务技术人员于致电过程中使用。技术人员会指导用户按步骤操作,要求用户阅读

仪器屏幕上显示的信息。

维修工具的控制

维修屏幕上的工具为客户服务致电过程中使用。请按照客户服务技术人员提供的指示操作。

按钮 说明 名称

显示真空诊断屏幕,查看有关真空系统性能的信息。 真空诊断

显示冷却装置诊断屏幕,查看有关冷却装置性能的信 冷却装置诊断

息。

表 17: 维修工具控制

用户手册 57

维修工具 系统工具

► 如需访问维修工具:

显示维修屏幕。

真空诊断

真空诊断屏幕提供了有关真空系统性能的信息。

屏幕上设置的任何变化都是临时的,在治疗过程中不会应影响仪器的功能。

► 如需查看真空诊断屏幕:

显示真空诊断屏幕。

在样本屏幕上,断开施用器,关闭真空电源。

系统工具 设置

冷却装置诊断

冷却装置诊断屏幕提供有关冷却装置性能的信息。

屏幕上设置的任何变化都是临时的,在治疗过程中不会影响仪器的功能。

► 如需查看冷却装置诊断屏幕:

显示冷却装置诊断屏幕。

在样本屏幕上,连接施用器,关闭冷却装置,冷却装置断电,冷却停止。

设置

系统工具屏幕上的设置按钮。

通过设置屏幕,可以范围:

• 校准,详见第56页;

• 时区,详见第57页;

• 日期和时间,详见第58页

备注: 在更新日期和时间设置之前,确保时区设置正确。

用户手册 59

设置 系统工具

设置工具控制

► 如需访问设置屏幕:

显示设置屏幕。

校准

仪器屏幕可能会不时需要重新校准。如屏幕未能对触摸有准确反应,校准屏幕。

► 如需校准屏幕:

系统工具 设置

显示校准屏幕。

仪器记录触摸,将交叉线移动至下一个位置。

按下最后设置后,仪器显示信息。

保存新设置,显示设置屏幕。

显示设置屏幕。

时区

时区设置确定卡日志和系统日志上输入项目的时区。

备注: 更改时区后请务必检查日期和时间设置。

► 如需更改时区

用户手册 61

设置 系统工具

时区屏幕显示区域列表。

时区屏幕显示选定区域中的时区列表。

系统工具 设置

日期和时间

备注: 在更改日期和时间设置之前,确保时区正确。

► 如需更改日期和时间设置:

显示日期和时间屏幕。

显示设置屏幕。

备注: 24小时设置控制一天中的小时,是24小时格式。

用户手册 63

设置 系统工具

附 录 C

系统规格

目录

• 真空参数 ........................................... 65

• 按摩参数 ........................................... 65

• 工作噪声级别 ....................................... 65

• 危险材料处理 ....................................... 65

• 环境要求 ........................................... 65

• 电气规格 ........................................... 66

• 医疗安全标准 ....................................... 67

• 电磁兼容性 ......................................... 67

本产品含有提供再制造部件或提供适用范围的部件,所有部件在性能上均等效于新部件。

真空参数

真空范围 增量 精度

表 18: 真空参数

按摩参数

在按摩段中,在5秒周期中,真空在最大设置和最小设置之间切换。(有关测试按摩的真空压力详

情,请参阅第32页)

最大范围 最小范围

表 19: 按摩参数

工作噪声级别

仪器的工作噪声级别不超过60dB(A)。

危险材料处理

仪器的各种组件可能包含需要依据法规处理的材料。具体地讲,仪器的上部组件包含一个锂电池。

患者无法对该电池进行维修。应根据适用法规对仪器的所有组件进行处理。了解更多有关区域中仪

器循环或处理的额外信息,请联系本地环境控制机构。

环境要求

请将仪器和其组件于如下条件下存储、运送和操作,确保其可正常运行。

用户手册 65

电气规格 系统规格

小心: 如在温度过高、湿度过大或大气压过大的条件下存储或操作,仪器可能无

法按预期状态运行。在达到规定条件的室内运行和操作仪器。

运输/存储操作
温度32°F至140°F(0°C-60°59°F至82°F(15°C-28°
C)C)
湿度10%至95%(无冷凝)
大气压力海平面至10000英尺/标准压力

表 20: 运输,存储和操作要求

主机(上部组件、基座组件)和组件的尺寸

高度深度宽度重量
仅主机(上部组件、47.5英寸35英寸24英寸215磅

基座组件)

120.7厘米88.9厘米61厘米97.5千克
配置支撑杆的主机62英寸不适用不适用216磅

(上部组件、基座组

157.5厘米98.0千克

件)

上部组件17英寸27.25英寸21.25英寸65磅
43.2厘米69.2厘米54厘米29.5千克
基座组件30.5英寸28.5英寸24英寸150磅
77.5厘米72.4厘米61厘米68.0千克

表 21: 主机(上部组件、基座组件)–尺寸

电气规格

电气安全

• I类设备,单相AC,连续运行

• 包含BF型患者应用(患者应用)配件

• 防水等级:普通设备,IPX0

参考号电压频率电流
BRZ-CG1-CUB-220220-240VAC50-60Hz7A

• BRZ-CG1-BAM-220

• BRZ-CG1-UPM-000

表 22: 电气规格

保险丝

该仪器包含两个内部保险丝:类型3AB(陶瓷阀芯),额定功率:250VAC,6.25A,SLO-Blo。患者不

可维修保险丝。

系统规格 医疗安全标准

医疗安全标准

仪器符合以下医疗安全标准:

• IEC60601-1:1988+A1,A2;

• IEC60601-1:1990+A1,A2

• CAN/CSAC22.2No601.1-M90

• UL60601-1:2003

• AS3200.1.0:1990+A1/NZS6150:1990+A1

• 电磁兼容性(EMC)IEC60601-1-2:2001+A1:2004

电磁兼容性

小心: 该设备通过测试,符合IEC60601-1-2:2001+A1:2004电磁兼容性(EMC)

医疗标准的要求。仪器符合如下所述标准。

小心: 仪器需要特殊预防措施,确保与其它电气设备电磁兼容。为了确保EMC,

应按照本手册中所供信息进行安装和操作。

小心:当仪器与其它电气仪器互连时,可能会出现漏电电流,导致可能干扰电子

医疗设备的电磁辐射。为了适当控制电磁辐射,避免对用户或患者造成潜在伤

害,应确保所有电气仪器均按照IEC60601-1-1要求进行安装和互连。

小心:应在符合所有适用IEC,CEC和NEC中电气仪器安全性要求的室内安装仪

器。

小心:便携式和移动式射频通讯设备会影响设备的正常功能。

小心:靠近其它设备或与其它设备堆叠,都可能会导致意外的电磁环境。在该等

使用前,应在拟定配置中测试仪器的运行,确保其达到下表中定义的所有要求。

参阅下表,了解仪器放置指南信息。

小心:应严格按照手册中的指示,使用仪器上的端口。端口他用可能会导致出现

意外结果。详见第9页,系统概述。

小心:请勿使用非ZELTIQ提供的电缆或配件。使用其它电缆或附件可能会导致电

磁辐射增强或者辐射抗扰度下降。

用户手册 67

电磁兼容性 系统规格

指导和制造商声明-电磁辐射

本仪器拟用于如下所述电磁环境。仪器客户或用户因更确保其使用环境符合条件。

辐射测试 合规 电磁环境-指南

射频辐射CISPR11 1组 仪器使用射频能量仅用于内部功能。因此,其射频辐射非常低,不太可

能对附近的电子设备造成任何干扰。

射频辐射CISPR11 A类 (A)仪器可用于家庭以外的所有建筑物。可用于与民用建筑以及直接与

公共低压电网连接的民用住宅,主要注意如下警告内容:

谐波辐射*IEC61000-3-2 A类

仪器仅可由接受过仪器使用的受训专业人士使用。仪器可能会造成无线

电干扰或可能破坏附近设备的操作。可能有必要采取缓解措施,例如重

电压波动/闪烁辐射 合规

新调整或重新定位仪器或屏蔽位置。

*IEC61000-3-3

系统规格电磁兼容性

指导和制造商声明-电磁抗扰度

仪器拟用于如下所述电磁环境。仪器患者或用户因更确保其使用环境符合条件。

抗扰度测试IEC60601测试水平符合水平电磁环境-指南
静电放电(ESD)±6kV接触±2,4,6kV接触地板应该是以木材、水泥或磁砖铺制
IEC61000-4-2±8kV空气±2,4,8kV空气的。如果地面覆盖的是合成材料,相对

湿度至少应为30%。

电气快速瞬变/脉冲±2千伏电源线±2千伏接地线主电源应为典型的商业或医院环境的质
群IEC61000-4-4
±1千伏输入/输出线±1千伏输入/输出

线

电压冲击IEC61000-±1kV差模±0.5,1kV差模主电源应为典型的商业或医院环境的质
4-5
±2kV共模±0.5,1,2kV共模
供电线路的电压骤<5%Ut(Ut瞬降>95%)<5%Ut(Ut瞬降>95%)主电源应为典型的商业或医院环境的质
降、0.5周期0.5周期量。如果装置用户需要在电力供应中断
临时断电及电压波动的情况下继续使用本装
40%Ut(Ut瞬降60%)540%Ut(Ut瞬降
IEC61000-4-11周期60%)5周期置,建议用不间断电源供电。
70%Ut(Ut瞬降30%)70%Ut(Ut瞬降30%)
25周期25周期
<5%Ut(Ut瞬降>95%)<5%Ut(Ut瞬降>95%)
5秒钟5秒钟
电力频率(50/60赫3A/m3A/m电力频率磁场应符合常规的商业或医院
兹)环境的磁场要求。

磁场

IEC61000-4-8

备注:Ut是施加测量水平前的交流电源电压。

用户手册 69

电磁兼容性 系统规格

指导和制造商声明-电磁抗扰度

仪器拟用于如下所述电磁环境。仪器患者或用户因更确保其使用环境符合条件。

抗扰度测试抗扰度测试抗扰度测试抗扰度测试
使用便携式和移动式射频通讯设备时,其与本装置任何部

件(包括电缆线)之间的距离不得小于推荐的间隔距离,该

距离根据适用于发射机频率的公式计算得出。

推荐的间隔距离

传导射频IEC61000-3Vrms150kHz至3Vrmsd=1.17√P
4-680MHz
传导射频IEC61000-10V/m80MHz至10V/md=1.2√P80MHz至800MHz
4-32,5GHz

d=2.3¯P800MHz至2.5GHz

其中(P)是发射机制造商提供的发射机最大输出功率,以瓦

特(W)计算,其中的d是推荐的间隔距离,以米计算(m)。

根据实地电磁调查获得的固定射频发射机的场强,应该低

于每个频率范围的符合水平。

在附近标志着具有下列符号的设备可能发生干扰。

备注1:在80兆赫和800兆赫之间,采用较高的频率范围。

备注2:所述内容可能不适用所有情况。电磁的传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。

a.理论上讲,我们无法准确预测无线电基地(移动/无绳)电话和陆地移动电台、业余电台、调幅和调频电台广

播和电视广播等固定射频发射机的磁场强度。为了评定固定射频发射机造成的电磁环境,应该进行实地电磁调

查。如果本装置使用场所测量所得的磁场强度超出上述适用的射频要求,应该检查装置的运行,确保其运行正

常。如果发现其工作异常,有必要采取额外措施,如改变本装置的朝向或位置。

b在150千赫至80兆赫以上范围内,场强应该低于3V/m。

系统规格电磁兼容性

便携式和移动式射频通讯设备和本装置之间的建议间隔距离

仪器拟用于辐射射频感染可控环境。本仪器的患者或使用者应该保证便携式和移动式射频通讯设备(发射机)与

本仪器之间的最小距离达到以下推荐距离(该距离系根据通讯设备最大输出功率计算),以便防止电磁干扰。

发射机的额定基于发射机频率的间隔距离(米)

最大输出功率(瓦) 150kHz至80MHzd=1.2√P 80MHz至800MHzd=1.2√P 800MHz至2.5GHzd=2.3√P

0.010.120.12
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

对于那些额定最大输出功率未列于此的发射机,应该用适用于该发射机频率的公式计算推荐的间隔距离d(以

米计算),P是发射机制造商提供的发射机的额定最大输出功率(以瓦特计算)。

备注1:在80兆赫和800兆赫之间,采用较高呼吸频率范围的间隔距离。

备注2:所述内容可能不适用所有情况。电磁的传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。

用户手册 71

电磁兼容性 系统规格

附 录D

工作卡和施用器

主机卡型号工作周期周期施用器型号凝胶垫型号内衬型号

(分钟)

上部组件 BRZ-CD2-06X-001 60 1 BRZ-AP1-062-000 BRZ-PD1-06X-012 BRZ-LN2-06X-016

BRZ-CG1-UMB-000BRZ-AP1 -063-000
基座组件BRZ-CG1-BRZ-CD2-06X-003603 BRZ-AP1-062-000
BAM-220BRZ-AP1 -063-000
BRZ-CD2-06X-0126012 BRZ-AP1-062-000

BRZ-AP1 -063-000

BRZ-CD2-06X-0246024 BRZ-AP1-062-000

BRZ-AP1 -063-000

BRZ-CD2-08X-001 60 1 BRZ-AP1-080-000 BRZ-PD1-08X-008 BRZ-LN1-08X-008

BRZ-CD2-08X-003603
BRZ-CD2-08X-008608
BRZ-CD2-08X-0166016

BRZ-CD4-06X-001 60 1 BRZ-AP1-062-000 BRZ-PD1-06X-012 BRZ-LN2-06X-016

BRZ-AP1 -063-000

BRZ-CD4-06X-003603 BRZ-AP1-062-000

BRZ-AP1 -063-000

BRZ-CD4-06X-0126012 BRZ-AP1-062-000

BRZ-AP1 -063-000

BRZ-CD4-06X-0246024 BRZ-AP1-062-000

BRZ-AP1 -063-000

BRZ-CD4-08X-001 60 1 BRZ-AP1-080-000 BRZ-PD1-08X-008 BRZ-LN1-08X-008

BRZ-CD4-08X-003603
BRZ-CD4-08X-008608
BRZ-CD4-08X-0166016

表 23: 工作卡和施用器

用户手册73

产品名称:冷冻减脂仪

规格型号:BRZ-CG1-CUB-220

医疗器械注册证编号:国械注进 20163582363

预期使用期限:7 年

生产日期:见设备英文标签

注册人及生产企业

名称: ZELTIQ Aesthetics, Inc.(瑟尔逖美学公司)

住所:4410 Rosewood Drive, Pleasanton CA 94588, USA

生产地址:

Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3

Ireland

电话:(+1) 925-474-2500

中国境内代理人

名称:艾尔建信息咨询(上海)有限公司

住所:上海市静安区南京西路1266号56层5605室

电话:021-60329100

中国境内售后服务单位

名称: 国药控股分销中心有限公司

住所: 中国(上海)自由贸易试验区美约路270号

电话: 021-23051888

产品技术要求编号: YZB/USA 0586-2016

说明书修订日期:2018 年 5 月


最后更新: 2026/6/18 00:00:04