治疗周期1（第1-180天；双盲）：双侧咬肌给药，

共注射6次

（每次注射0.3 mL，含12U[[保妥适]]® 或安慰剂）

治疗周期2和周期3（第180-540天；开放标签）：

最多2次开放标签治疗，使用[[保妥适]]® 72U

MMPS, 咬肌突出量表; MMPS-P,咬肌突出量表-参与者; PSAC, 受试者自我评估.

研究方法和主要疗效结果

将双侧咬肌突出显著或非常显著（MMPS和MMPS-P为4级或5级）的成年受试者（N=376）以3:1的比例随机分配至接受[[保妥适]]

® 72U或安慰剂治疗

双盲阶段1（周期1）

开放标签阶段2（周期2和周期3） 第540天：

第1-180天：每月评估访视

第181-540天：每月随访和基于标准的再治疗*（最多2次再治疗） 退出研究

第90天的主要终点评估

第1天 第90天 第180天 第540天

[[保妥适]]® 72 U

[[保妥适]]® 72 U

R

安慰剂

次要终点（第90天）：

主要终点（第90天）：

• 根据研究者评估，

• 根据受试者评估，MMPS-P≤3级

研究者根据MMPS评 较基线实现改善≤3级 在周期1、2和3的每月访视时评估所有终点

• PSAC≥1级（至少有轻微改善）

• 根据受试者使用MMPS-P评估，

估的较基线改善≥2级 • 下面部宽度（mm）较基线的变化

较基线实现改善≥2级

*与基线相比最低改善.

MMPS, 咬肌突出量表; MMPS-P,咬肌突出量表-参与者; PSAC, 受试者自我评估.

研究者使用经过验证的MMPS量表

(由艾尔建美学公司开发)

，

在每个评估时间点分别进行双侧咬肌1，2的评估

试验中采用的评估量表

轻微 轻度 中度 显著 非常显著

MMPS量表分为5级:

（凹） （平/轻微凹） （平/凸出[曲线柔和/卵圆形]） （方形） （梯形）

受试者的基线MMPS必须

为4级（显著）或5级（非

常显著），方可入组研究1

图片来源: 艾尔建美学, 艾伯维旗下公司.

MMP, 咬肌突出; MMPS, 咬肌突出量表.

注射方法与点位

每侧咬肌注射3处

注射部位

(双侧共6次肌内注射)

注射量

(双侧共 1.8mL)

每次注射量 12 U

腮腺

每侧剂量

(双侧共 72 U)

咬肌

纹路

注射部位

注射装置 大小合适的无菌注射器和针头 笑肌

*复溶的[[保妥适]]®.

图片改编自[[保妥适]]®产品资料.1MMP, 咬肌突出; U, 艾尔建单位.

使用MMPS量表进行咬肌突出治疗后效果评估的主要终点和次要终点

次要终点

主要终点

研究者根据MMPS评估

研究者根据MMPS评估

较基线实现改善≤3级

较基线改善≥2级

代表效果已达标

代表显著改善

MMP, 咬肌突出; MMPS, 咬肌突出量表.

精准阻“肌”

实现外观改善

临床试验证明，[[保妥适]]单次治疗可有效改善咬肌突出的程度，

50%的受试者获得了≥2级的改善，约80%的受试者可有效改善至中度或轻度

主要终点和次要终点（第90天）

改善

BOTOX® 72 U (n = 278) 安慰剂 (n = 92)

*

(p<0.0001)

）%（例比者试受

*

*

*与安慰剂相比，p<0.0001。†mITT人群；使用多重插补法插补缺失数据，应答者人数为基于插补的四舍五入值。

BTX=[[保妥适]]® ；mITT=改良的意向治疗，包括至少接受1次基线后MMPS评估的所有随机化受试者；

MMPS=咬肌突出量表；MMPS-P=咬肌突出量表-参与者。

首次[[保妥适]]咬肌突出治疗后，

次要终点, MMPS评估

主要终点, MMPS评估

≥2级

≤3级

主要时间点 Placebo (n=92) OnabotA 72 U (n=278) 主要时间点 Placebo (n=92) OnabotA 72 U (n=278)

*

)%(比分百者答应

*

*

*与PBO相比，p<0.0001；除第90天外的所有p值均为标称值。†mITT人群；使用多重插补法插补直至周期90第180天的缺失数据，应答者人数为基于插补的四舍五入值。

‡mITT人群观察数据

BTX=[[保妥适]]® （A型肉毒毒素）；PBO=安慰剂；D=研究日；OL=开放标签；mITT=改良的意向治疗；MMPS=咬肌突出量表。

代表性受试者#1

第1天 第90天（周期1）

MMPS：4级 MMPS：2级

MMPS-P：5级 MMPS-P：2级

MMPS=咬肌突出量表；MMPS-P=咬肌突出量表–参与者。

艾尔建美学存档数据

代表性受试者#2

第1天 第90天（周期1）

MMPS：5级 MMPS：3级

MMPS-P：5级 MMPS-P：2级

MMPS=咬肌突出量表；MMPS-P=咬肌突出量表–参与者。

艾尔建美学存档数据

受试者自评PRO量表显示，[[保妥适]]72U单次治疗和多次治疗后，

在下面部形态改善、心理社会影响，治疗满意度都获得了显著改善

MMP受试者在单次治疗和多次治疗后，在下面部形态改善、心理社会影响，治疗的满意度都获得了显著改善。

PRO量表 问卷内容 OnabotA 72U

变化评估表PSAC (明显恶化)-3 ~ +3(明显改善)

下面部外观:外观/变

下巴向侧面外凸了多少?下面部看起来有多方正?下

化/性状/对称/宽度

体征评估LFSQ-SA 面部左侧和右侧看起来有多不匀称?下面部看起来有

多宽?

外观/性状/对称/宽度

满意度评估表LFSQ-SAT

社交场合中的互动程度/吸引力/信心程度

社会心理:社交/吸引/

自信/困扰/尴尬/难过/

困扰印象表PGIB (完全没有困扰)0 ~ 4(非常困扰)

外向

影响评估表LFSQ-IA 吸引力下降?有多不自在?有多难过?更不外向?

治疗满意度评估表LFSQ-

治疗满意度 您对自己下面部外观的治疗效果有多满意?

TXSAT

持久阻“肌”

长达6个月以上

高满意度改善

基于研究者评估的应答者（较基线改善≥2级），

在首次[[保妥适]]MMP治疗后的中位疗效持续时间达6个月1

研究者评估， MMPS 改善 ≥2级

BOTOX® 72 U

疗效持续时间 (天)

数函布分存生

改善

(95% CI, 154.0–183.0) 1

CI, 置信区间; mITT, 校正意向治疗人群; MMPS，咬肌突出量表；MMPS-P，咬肌突出量表–参与者。

基于研究者评估的应答者（较基线，改善≤ 3级）

在首次[[保妥适]]MMP治疗后的中位疗效持续时间达7个月1

研究者评估， MMPS≤3评级

BOTOX® 72 U

疗效持续时间 (天)

数函布分存生

(95% CI, 204.0–236.0) ≤3级

CI, 置信区间; mITT, 校正意向治疗人群; MMPS，咬肌突出量表；MMPS-P，咬肌突出量表–参与者。

[[保妥适]]

®

助力精细化改善

[[保妥适]]®的均一900KD分子，弥散范围小，精准可控

可提升咬肌突出的精细化治疗的求美者满意度

精准的弥散范围助力咬肌注射 900kD的均一性能保证精准性的注射

的形态 不均一分子 Vs 均一分子

+1.1mm 5.5

浅层

+2mm

散得更远2，弥散范围更大。

放松状态 咬紧状态

注射点之间的区域就会体现效果较弱的情况，特别在一些大

咬肌平均厚度几乎在1cm, 属于精细化部位；

面积注射就会出现一定程度的凹陷，影响美观。

同时考虑到浅层上覆盖了其它肌群，形成复杂结构，精准弥

散有助于更加精细化的治疗.

Contraction. Plast Reconstr Surg. 2022 Jul 1;150(1):240e-242e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009222. Epub 2022 May 24. PMID: 35767638.

[[保妥适]]®为注射医师提供了精准的咬肌突出注射方案1–3

下面部的评估与治疗较为复杂，目前指南和共识尚缺乏发行临床研究支持的诊疗方案4；

[[保妥适]]®获批旨在提供一套精准化咬肌治疗的注射培训方案1–3；

该方案经过了充分临床试验的论证5-7，包括如下方面：

安全的注射区域，注射点位及

注射全规范流程过程2

• 重复规律治疗的安全与疗效数据；

试验显示，[[保妥适]]单次治疗安全性良好，

与药物直接相关的不良事件均为轻中度，无严重不良事件发生

与治疗相关不良事件均为轻度或中度，且仅7.4%与治疗药物有关，其余均与注射操作相关；

周期1*（双盲）

两组中均有≥2.5%和≥2名受试者报告TEAE†：

**包括直至首次再治疗（治疗2）当日接受过治疗的所有受试者，如果受试者未接受任何再治疗，则最长时间可达540天。† 双盲期间；

总结

咬肌是下面部形态的重要影响因素，

下面部审美趋于更整体的精细化的下面部形态改善。

[[保妥适]]72U治疗使80%的受试者实现了外观改善，

求美者自评下面部形态及心理社会影响方面均获得了显著改善，

首次治疗改善可持续6个月，安全性良好。

[[保妥适]]® 为注射医师提供了精准的咬肌突出注射方案：

咬肌评估方法

精准的剂量参考

精准的注射方案

[[保妥适]]®简明处方信息

完整版说明书修改日期：2024 年 5 月 28 日 【禁忌】

本品为处方药，详见完整版说明书。 本品禁用于：1）已知对A型肉毒毒素及配方中任一成份过敏者；2）重症肌无力或Lambert-

Eaton综合征患者；3）推荐注射部位存在感染。

【注意事项】

警告：注射部位远端的不良反应 本品应进行登记管理，按处方发药，医务人员用药。

[[保妥适]]®及所有肉毒毒素类产品都可能从注射位点扩散，产生与肉毒毒素作用机制一致的症 使用本品之前，应了解相关的解剖生理及由于先前的手术而产生的任何解剖改变；不能超越推荐

状。这些症状在注射后几小时到几周均有报道。发生吞咽困难和呼吸困难可能会危及生命， 的治疗剂量和治疗频率。注射到易受损害的解剖结构时应谨慎。唾液腺、口-舌-咽区域、食管和

也曾有死亡病例报道。治疗儿童痉挛时这些症状的风险可能是最大的，这些症状也可发生 胃部接受本品直接注射的患者报告了严重不良事件包括致命性结果。部分患者用药前存在吞咽困

于成人中，尤其是在那些有相关基础疾病的人群中更易出现。（详见【注意事项】） 难或明显的虚弱。在胸部附近注射本品后出现了注射相关的气胸。在肺部附近，尤其是肺尖部注

射时应格外谨慎。

【药品名称】 注射部位存在感染，以及目标肌肉过度无力或有萎缩时，应该慎重使用本品。

通用名称：注射用 A 型肉毒毒素 特殊人群如孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年等用药详见说明书。

英文名称：Botulinum Toxin Type A [[f]]or Injection 【药物相互作用】

【成份】 详见说明书。

活性成分：A 型肉毒梭菌毒素。 【包装】

辅料：人血白蛋白和氯化钠 容器：带橡胶塞并用铝箔密封的I型无色玻璃瓶，50单位的是5ml玻璃瓶，100单位的是10ml玻璃

【适应症】 瓶。

治疗12 岁以上患者的眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。 50单位/支包装规格: 1支/盒、2支/盒、3支/盒和6支/盒。

暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。 100单位/支包装规格:1支/盒。

暂时性改善成人中度至重度的眼角侧皱纹（鱼尾纹）。 【贮藏】

暂时性改善成人显著或者非常显著的咬肌突出（肥大）。 2~8℃冷藏或-5℃以下冷冻保存。配制后：2~8℃冷藏保存，24小时内使用。

【规格】 【有效期】

每单位本品相当于在限定条件下小鼠腹膜内注射配制后的本品溶液的半数致死量(LD50)。此 【进口药品注册证号】

效价测定仅适用于本品，不适用于其他肉毒毒素制剂。 50单位/支包装规格: 国药准字 S20171003, 国药准字 S20171004。

【用法用量】 100单位/支包装规格:国药准字 S20171005。

本品的推荐剂量不可与其他肉毒毒素制剂的剂量互换。 【生产企业的名称与地址】

本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用，可辅以相应的设备。 企业名称： Allergan Pharmaceuticals Ireland，爱尔兰

尚未针对所有适应症建立每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量；对于这些适应症，由医师 地址： Castlebar Road, Westport, County Mayo，爱尔兰

拟定个体化的治疗方案。如同其他所有药品一样，对于新病人起始剂量应从最低有效剂量 境内联系机构： 艾尔建信息咨询（上海）有限公司

开始。 地址：中国上海市静安区南京西路1266 号56层5605室

【主要不良反应】 产品信息热线：4000136888（9:00-17:00）

一般来说，不良反应发生在注射后的前几天，通常是短暂的，罕见持续数月或更长。局部 注：远离儿童存放，仅供处方用药。

肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用。可是，由于毒素的扩散，同样会 以上内容均摘自国家食品药品监督管理总局批准的完整版说明书，仅供专业人士使用。

发生注射位点附近和/或远端的肌肉无力。

其他不良反应详见说明书。 版本：5.0

CN-BCT-240248 EXP 2027/06/13